인터넷에서 「렌즈삽입술 부작용 보고 수만 건」 같은 문장을 보면 수술이 그만큼 자주 문제를 일으킨다는 뜻으로 읽히기 쉽습니다. 그런데 이 숫자는 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 문제 보고를 모아 두는 자료에서 나온 것으로, 얼마나 자주 생기는지가 아니라 어떤 문제가 보고되는지를 알려 줍니다. 그 보고의 절반 가까이가 렌즈의 모양·크기 문제로 분류되었다는 사실은 수술 전 눈 크기 측정과 렌즈 크기 선택이 왜 상담의 중심이 되는지 보여 줍니다.
먼저 기억할 한 문장 부작용 보고 건수는 발생률이 아니라 보고된 문제의 종류를 보여 주는 숫자이며, 그 절반 가까이가 렌즈 크기·모양 문제였으므로 내 눈의 크기를 어떻게 쟀고 렌즈 크기를 어떻게 정하는지가 상담에서 가장 먼저 확인할 내용입니다.
| 연구 | 대상·설계 | 알려 주는 점 |
|---|---|---|
| FDA 보고 자료 전체 분석 | 미국 FDA 의료기기 문제 보고 데이터베이스, 렌즈삽입술 관련 보고 25,001건 | 어떤 기기 문제가 해마다 보고되었는지1 |
| 최신 세대 렌즈 보고 분석 | 같은 데이터베이스, 2015~2023년 보고 17,482건, 안과 전문의 2명이 검토 | 증상 없는 보고의 비중과 드물지만 중요한 보고2 |
| 렌즈 크기 실측 | 전향 관찰, 연속 50건 수술의 렌즈 50개 | 렌즈 자체의 크기가 표시와 얼마나 다른지3 |
| 수련의·전문의 비교 | 사우디아라비아 한 3차 안과병원 후향 코호트, 182안(114명) | 수련 중인 전임의와 전문의 수술의 결과4 |
이 글을 읽는 법
렌즈삽입술은 각막을 깎지 않고 홍채 뒤, 자기 수정체 앞에 얇은 렌즈를 넣어 근시와 난시를 교정하는 수술입니다. 근시가 심하거나 각막이 얇아 레이저 수술이 어렵다는 설명을 들은 사람이 많이 알아봅니다. 수술 정보를 찾다 보면 「부작용 보고가 2만5천 건」 같은 문장을 만나게 되고, 이 숫자를 그대로 「2만5천 명이 부작용을 겪었다」로 받아들이기 쉽습니다.
이 글은 그런 숫자가 어디서 나왔고 무엇을 말해 주는지 네 편의 연구로 살펴봅니다. 두 편은 미국 FDA가 의료기기 문제 보고를 모아 두는 데이터베이스를 분석했습니다. 한 편은 수술실에서 렌즈 50개의 크기를 직접 재 보았고, 다른 한 편은 한 병원에서 수련 중인 의사와 전문의가 한 수술의 결과를 비교했습니다. 보고 자료가 던지는 질문과, 그 질문에 다른 연구가 어떤 단서를 주는지 이어서 읽는 구성입니다.
읽을 때 붙잡을 질문은 세 가지입니다. 첫째, 이 숫자에 분모, 즉 전체 수술 건수가 있는가. 둘째, 어떤 종류의 문제가 많이 보고되었는가. 셋째, 그 문제가 렌즈 자체의 결함인지, 눈에 맞는 크기를 고르는 과정과 관련된 것인지 구별할 단서가 있는가. 이 세 질문을 따라가면 「보고 수만 건」이라는 표현이 주는 막연한 불안을 구체적인 상담 질문으로 바꿀 수 있습니다.
글에 나오는 퍼센트도 두 종류로 나누어 읽으면 헷갈림이 줄어듭니다. 보고 자료 연구의 퍼센트는 「보고 전체 가운데 그 분류가 차지한 비중」입니다. 수술한 눈 가운데 몇 퍼센트에서 문제가 생겼다는 뜻이 아닙니다. 반면 한 병원의 수술 결과를 본 연구의 퍼센트는 그 연구에 포함된 눈 가운데의 비율입니다. 같은 퍼센트 기호라도 무엇을 무엇으로 나눈 값인지가 다르다는 점을 기억해 두면 각 연구를 제자리에서 읽을 수 있습니다.
부작용 하나하나가 어떤 증상이고 어떻게 관리하는지는 렌즈삽입술 부작용 한눈에 보기에서 이어 볼 수 있습니다. 여기서는 숫자를 읽는 방법에 무게를 둡니다. 숫자는 자신의 위험을 계산하는 공식이라기보다, 수술 전 상담에서 무엇을 물어볼지 찾는 자료로 쓸 때 가장 쓸모가 있습니다.
부작용 보고 데이터베이스란 — 분모가 없는 숫자
두 편의 연구가 쓴 자료는 MAUDE라는 데이터베이스입니다. 미국 FDA가 의료기기와 관련해 생긴 문제 보고를 모아 두는 곳으로, 의사와 제조사, 환자 등이 자발적으로 보고합니다. 렌즈삽입술에 쓰는 렌즈도 의료기기이므로 렌즈를 바꾸거나 빼낸 일, 수술 뒤 안압이 오른 일, 시력이 기대와 달랐던 일 등이 보고될 수 있습니다.
여기서 가장 중요한 사실은 이 자료에 전체 수술 건수가 들어 있지 않다는 점입니다. 어떤 문제가 얼마나 자주 생기는지 말하려면 「문제가 생긴 눈의 수」를 「수술한 전체 눈의 수」로 나누어야 합니다. 보고 데이터베이스에는 앞의 숫자, 즉 분자에 해당하는 보고만 쌓이고 뒤의 숫자인 분모가 없습니다. 그래서 25,001건이라는 숫자로는 부작용률을 계산할 수 없습니다. 「2만5천 명이 부작용을 겪었다」나 「부작용률이 몇 퍼센트」라는 문장은 이 자료에서 나올 수 없는 문장입니다.
비유하자면 어떤 제품의 고객센터에 들어온 문의 건수만 알고 판매량은 모르는 상황과 비슷합니다. 문의가 많다는 것만으로는 그 제품이 자주 고장 나는지, 많이 팔려서 문의도 많은지 구별할 수 없습니다. 대신 어떤 종류의 문의가 반복되는지는 알 수 있고, 그것이 제품 설명이나 사용 지침을 고치는 근거가 됩니다. 보고 데이터베이스도 같은 성격을 가집니다.
자발적 보고라는 점도 함께 생각해야 합니다. 생긴 일이 모두 보고되는 것은 아니며, 반대로 환자가 불편을 느끼지 않은 일도 기록 목적으로 보고될 수 있습니다. 같은 일이 여러 경로로 보고되거나 한 보고에 여러 문제가 함께 적힐 수도 있어서 보고 건수를 사람 수나 눈의 수로 바로 옮기기 어렵습니다. 보고 한 건은 「무언가가 기록되었다」는 뜻이지 「한 사람이 피해를 입었다」는 뜻과 같지 않습니다.
누가 보고하는지도 보고의 내용에 영향을 줍니다. 제조사는 렌즈를 교체하거나 반품하는 과정에서 생긴 일을 기록으로 남기게 되고, 의사는 수술 중이나 수술 뒤에 생긴 일을 보고할 수 있으며, 환자도 직접 보고할 수 있습니다. 어떤 경로의 보고가 많은지에 따라 자료에 담기는 문제의 모습이 달라질 수 있습니다. 예를 들어 렌즈를 바꾸는 절차가 있을 때마다 기록이 남는 구조라면, 실제로 눈에 어떤 피해가 있었는지와 상관없이 교체와 관련된 보고가 많아 보일 수 있습니다.
그렇다고 이런 자료가 쓸모없는 것은 아닙니다. 보고 데이터베이스는 드물지만 중요한 문제의 신호를 일찍 포착하고, 어떤 종류의 문제가 해마다 반복되는지 살피는 데 쓰입니다. 아래 표는 이 자료가 답할 수 있는 질문과 답하기 어려운 질문을 나누어 정리한 것입니다.
| 보고 자료가 알려 주는 것 | 보고 자료가 알려 주지 않는 것 |
|---|---|
| 어떤 종류의 기기 문제가 보고되는지 | 그 문제가 수술한 눈 가운데 얼마나 자주 생기는지(발생률) |
| 분류별 보고 비중이 해마다 어떻게 달라졌는지 | 보고가 늘거나 줄어든 이유가 무엇인지 |
| 드물지만 중요한 문제가 보고된 적이 있다는 신호 | 렌즈 모델끼리 어느 쪽이 더 위험한지 |
| 보고에 기록된 환자 영향과 처치의 분류 | 내 눈에서 그 문제가 생길 가능성 |
표의 오른쪽 칸을 알고 싶다면 수술한 눈 전체를 처음부터 따라간 연구가 필요합니다. 이 글의 보고 자료 연구 두 편은 왼쪽 칸의 질문에 답하는 자료로 읽는 것이 맞습니다.
2만5천 건의 분류 — 모양·크기 문제가 절반 가까이
첫 번째 연구는 FDA 데이터베이스에 쌓인 렌즈삽입술 관련 보고 25,001건을 분석했습니다. 일반 렌즈 관련 보고가 43.8%, 토릭 렌즈 관련 보고가 56.2%였습니다. 토릭 렌즈는 근시와 함께 난시까지 교정하도록 방향이 정해진 렌즈입니다.1
이 비율은 보고 안에서의 구성비라는 점을 먼저 짚어야 합니다. 토릭 렌즈 보고가 절반을 넘는다는 결과가 토릭 렌즈가 더 위험하다는 뜻은 아닙니다. 두 렌즈가 각각 몇 건 수술되었는지 모르기 때문입니다. 토릭 렌즈가 많이 쓰였다면 보고도 많아질 수 있고, 뒤에서 볼 것처럼 토릭 렌즈에만 해당하는 위치 문제가 있어 보고될 일이 더 생길 수도 있습니다.
연구진은 보고를 기기 문제의 종류별로 나누고 해마다 어떻게 달라졌는지 살폈습니다. 결과를 표로 정리하면 다음과 같습니다.1
| 기기 문제 분류 | 보고된 흐름 | 읽을 때 생각할 점 |
|---|---|---|
| 모양·크기 문제 | 해마다 보고의 절반 가까이 | 렌즈 결함인지 크기 선택의 문제인지 이름만으로 구별되지 않음 |
| 허가 범위 밖 사용 | 약 20%, 2019년 이후 늘었다가 안정 | 허가 조건과 다른 상황에서 쓰인 경우의 분류 |
| 작동·조작 문제 | 2019년 이후 꾸준히 줄어 3% 미만 | 줄어든 이유는 여러 가능성이 있음 |
| 위치·고정 문제 | 일반 렌즈 2019년 이후 1% 미만, 토릭 렌즈 6.9~9.0% | 토릭 렌즈의 방향과 관련된 문제일 가능성 |
가장 눈에 띄는 것은 「모양·크기 문제」가 해마다 보고의 절반 가까이를 차지했다는 점입니다. 다만 이것은 보고를 분류할 때 붙이는 이름입니다. 이름만 보아서는 렌즈가 표시된 크기와 다르게 만들어졌다는 뜻인지, 렌즈는 정상이지만 그 눈에 맞지 않는 크기가 선택되었다는 뜻인지 알 수 없습니다. 이 구별에 단서를 주는 것이 뒤에서 볼 렌즈 실측 연구입니다.
「해마다」라는 표현에도 의미가 있습니다. 한 해에만 크기 문제 보고가 몰렸다면 특정 시기의 일시적인 사정을 의심해 볼 수 있습니다. 그런데 여러 해에 걸쳐 비슷한 비중이 이어졌다면, 렌즈삽입술이라는 수술 방식에서 반복해서 부딪히는 과제가 크기와 관련되어 있을 가능성을 생각하게 합니다. 물론 이 역시 보고 안의 비중이므로 크기 문제가 실제로 얼마나 자주 생기는지를 알려 주지는 않습니다. 「보고되는 문제 가운데 가장 큰 덩어리가 크기였다」는 것까지가 이 결과가 말하는 범위입니다.
렌즈 크기가 중요한 이유는 렌즈가 놓이는 자리 때문입니다. 렌즈는 홍채 뒤 좁은 공간에 걸쳐 놓이는데, 크기에 따라 볼트(렌즈와 자기 수정체 사이의 거리)가 달라집니다. 볼트가 너무 낮거나 너무 높으면 각각 다른 문제가 생길 수 있어 렌즈를 바꾸는 일을 논의하기도 합니다. 볼트의 의미는 렌즈삽입술 볼트 안내에서, 크기를 정하는 계산 방식은 렌즈 크기 계산식 안내에서 이어 볼 수 있습니다.
연구진은 크기 선택의 정확도를 높이고 지침을 지키면 이런 보고를 줄일 수 있을 것이라는 의견을 냈습니다.1 이는 보고 분포를 본 저자들의 해석이며, 실제로 그렇게 했을 때 보고가 줄어드는지를 시험한 결과는 아닙니다. 그래도 독자에게는 분명한 방향을 줍니다. 수술 전 상담에서 「내 눈의 크기를 어떻게 쟀고, 렌즈 크기는 무엇을 근거로 정하는지」를 자세히 물어볼 이유가 여기에 있습니다.
토릭 렌즈의 위치 문제와 허가 범위 밖 사용
「위치·고정 문제」 분류에서는 렌즈 종류에 따라 흐름이 달랐습니다. 일반 렌즈는 2019년 이후 1% 미만이었지만 토릭 렌즈는 6.9~9.0%였습니다.1 같은 분류 이름이라도 두 렌즈에서 의미가 다를 수 있다는 점을 생각하면 이 차이를 이해하기 쉽습니다.
일반 렌즈는 가운데를 중심으로 어느 방향으로 돌아가도 교정하는 도수가 같습니다. 반면 토릭 렌즈는 난시를 교정하기 위해 렌즈 안에 정해진 방향이 있어서, 눈의 난시 방향에 맞춰 일정한 각도로 놓여야 합니다. 렌즈가 그 각도에서 돌아가면 난시 교정 효과가 줄어 흐려 보일 수 있습니다. 그래서 일반 렌즈에서는 크게 문제가 되지 않을 작은 회전이 토릭 렌즈에서는 보고할 일이 될 수 있습니다.
이 비율도 보고 안에서의 비중이라는 점은 같습니다. 토릭 렌즈를 넣은 눈 가운데 몇 퍼센트에서 렌즈가 돌아가는지를 알려 주는 숫자가 아닙니다. 토릭 렌즈 보고 가운데 위치 문제로 분류된 보고의 비중이 일반 렌즈보다 높았다는 뜻으로 읽어야 합니다. 렌즈 회전이 크기 선택과 관련되는지, 눈의 구조나 수술 뒤 경과와 관련되는지도 이 자료로는 나누어 볼 수 없습니다.
그래도 토릭 렌즈의 위치 문제는 크기 문제와 따로 떨어진 주제가 아닐 수 있습니다. 렌즈가 놓이는 공간에 비해 렌즈가 작으면 렌즈가 그 자리에서 움직일 여지가 생길 수 있다는 설명이 흔히 제시됩니다. 이 설명이 보고 자료에서 직접 확인된 것은 아니지만, 토릭 렌즈를 고려하는 사람에게도 크기 결정 과정이 중요한 질문이 되는 이유로 생각해 볼 수 있습니다. 위치 문제와 크기 문제가 같은 보고 안에서 어떻게 겹치는지는 공개된 논문 요약에서 확인되지 않습니다.
난시가 함께 있어 토릭 렌즈를 고려한다면 상담에서 몇 가지를 확인해 볼 수 있습니다. 수술 전에 난시 방향을 어떤 검사로 확인하는지, 수술 중 렌즈 방향을 어떻게 맞추는지, 수술 뒤 렌즈가 제자리에 있는지 언제 확인하는지, 돌아갔을 때는 어떤 방법을 논의하는지입니다. 렌즈 위치를 다시 맞추거나 렌즈를 바꾸는 과정은 렌즈 제거·교체 안내에서 이어 볼 수 있습니다.
허가 범위 밖 사용이라는 분류
「허가 범위 밖 사용」은 약 20%를 차지했고, 2019년 이후 늘었다가 안정되는 흐름을 보였습니다.1 의료기기는 허가를 받을 때 어떤 도수 범위와 어떤 눈의 조건에서 쓰는지가 정해집니다. 허가 범위 밖 사용은 그 조건과 다른 상황에서 렌즈가 쓰인 경우를 묶은 분류입니다.
허가 범위 밖 사용이 곧 잘못된 치료라는 뜻은 아닙니다. 허가 조건은 나라마다 다를 수 있고, 의사가 눈 상태를 보고 판단해 쓰는 경우도 있습니다. 다만 허가 조건은 연구와 심사를 거쳐 확인된 범위라는 의미가 있으므로, 자신의 눈이 그 범위 안에 있는지, 밖에 있다면 어떤 이유로 이 렌즈를 고려하는지 물어볼 수 있습니다. 이 분류가 늘었다가 안정된 이유는 공개된 논문 요약에서 확인되지 않습니다.
이 분류가 보고의 약 20%를 차지했다는 것도 보고 안에서의 비중입니다. 허가 범위 밖에서 쓰인 렌즈가 전체 수술의 얼마인지, 그런 눈에서 문제가 더 자주 생기는지는 이 숫자로 알 수 없습니다. 다만 보고에서 적지 않은 덩어리를 이루었다는 점은, 수술 전에 자신의 눈 조건이 렌즈의 허가 조건과 어떻게 맞닿아 있는지 확인할 이유가 됩니다.
「작동·조작 문제」가 2019년 이후 꾸준히 줄어 3% 미만이 된 흐름도 함께 볼 만합니다.1 렌즈를 눈에 넣는 과정이나 도구와 관련된 문제가 이 분류에 들어갈 수 있습니다. 줄어든 이유로는 도구의 변화, 수술 경험의 축적, 보고 방식의 변화 등 여러 가능성을 생각할 수 있지만, 어느 쪽인지는 이 자료로 정할 수 없습니다. 줄어든 분류도 늘어난 분류와 같은 방식으로, 원인을 단정하지 않고 읽는 것이 맞습니다.
1만7천 건 — 증상 없는 보고와 드물지만 중요한 보고
두 번째 연구는 같은 FDA 데이터베이스에서 2015~2023년에 최신 세대 렌즈 두 모델, 즉 구면 렌즈와 토릭 렌즈에 관해 들어온 보고 17,482건을 분석했습니다. 안과 전문의 2명이 보고 내용을 각각 검토했습니다.2 보고서에 적힌 글을 사람이 직접 읽고 분류하면 자동 분류만 했을 때 놓칠 수 있는 내용을 보완할 수 있다는 장점이 있습니다.
가장 먼저 볼 결과는 모든 하위군에서 보고의 절반 이상이 임상 증상이나 징후가 없는 보고였다는 점입니다.2 첫 번째 연구에서도 가장 많이 보고된 합병증은 시력 문제, 안압 문제, 렌즈 관련 문제였고, 그 대부분이 「환자 영향 없음」으로 분류되었습니다.1 두 결과는 보고 한 건이 곧 환자가 겪은 불편을 뜻하지 않는다는 점을 다시 보여 줍니다. 렌즈를 수술 중에 바꾸었거나 기록을 남기기 위해 보고한 경우처럼 환자 쪽 증상과 무관한 보고가 섞일 수 있습니다.
시력과 관련된 호소 중에서는 흐려 보임이 가장 많았고, 광학부(렌즈 가운데 실제로 빛이 지나는 부분)가 큰 신형 모델 군에서 상대적으로 많이 보고되었습니다. 안압 상승과 녹내장 보고도 신형 모델 군에서 더 흔하게 보고되었습니다.2
이 결과를 「신형 렌즈가 더 위험하다」로 읽으면 안 되는 이유는 앞에서 본 분모 문제와 같습니다. 두 모델이 각각 몇 건 수술되었는지 모르면 어느 쪽에서 문제가 더 자주 생겼는지 비교할 수 없습니다. 신형 모델이 더 많이 쓰였을 수도 있고, 새로 나온 기기라 관심이 높아 보고가 더 활발했을 수도 있습니다. 보고된 문제의 종류를 보여 주는 자료이지, 두 렌즈의 위험을 견주는 자료가 아닙니다. 또 두 모델이 쓰인 눈의 조건이 같았는지도 알 수 없습니다. 어떤 모델이 더 높은 도수나 특정한 눈 구조에 주로 쓰였다면, 보고의 차이는 렌즈보다 눈의 조건 차이를 반영할 수도 있습니다. 광학부 크기에 따른 차이는 광학부가 큰 렌즈 안내에서, 수술 뒤 안압 관리는 렌즈삽입술과 안압 안내에서 이어 볼 수 있습니다.
드물지만 중요한 보고
연구진은 드물지만 중요한 보고도 따로 정리했습니다. 출혈, 앞방 출혈(각막과 홍채 사이 공간에 피가 고인 것), 낮은 안압, 안내염(눈 속 감염), 독성 전안부 증후군(수술 뒤 눈 앞쪽에 생기는 감염이 아닌 염증)이 그것입니다.2 각각 몇 건이었는지는 공개된 논문 요약에서 확인되지 않습니다.
「드물다」는 것도 보고 안에서의 표현입니다. 발생률이 낮다는 수치를 계산한 것이 아니라, 1만7천여 건의 보고 가운데 이런 내용이 적은 편이었다는 뜻입니다. 이런 문제들은 드물게 보고되더라도 빨리 알아채고 진료를 받는 것이 중요한 종류입니다. 보고 자료가 쓸모 있는 이유 가운데 하나가 바로 이런 신호를 놓치지 않도록 목록을 만들어 준다는 점입니다.
이 목록에 오른 문제들은 렌즈삽입술에만 있는 것이 아니라 눈 안을 여는 수술에서 공통으로 주의하는 종류라는 점도 함께 알아 둘 만합니다. 감염이나 염증, 출혈은 수술 직후부터 이른 시기에 증상으로 나타나는 경우가 많아, 수술 뒤 정해진 검진 일정과 처방받은 점안약 사용 방법을 지키는 것이 기본이 됩니다. 점안약의 종류와 사용 기간은 처방한 의사에게 확인하면 됩니다.
독자 입장에서는 수술 뒤 어떤 증상이 생기면 바로 연락해야 하는지를 미리 알아 두는 것이 이 목록의 실제 쓰임입니다. 수술 병원의 연락 방법과 밤이나 휴일에 증상이 생겼을 때의 안내를 수술 전에 받아 두면 도움이 됩니다.
보고가 해마다 늘어난다는 것의 의미
두 번째 연구에서는 연간 보고 건수가 꾸준히 늘었습니다.2 이 문장은 쉽게 「렌즈삽입술의 위험이 해마다 커지고 있다」로 바뀌어 퍼지곤 합니다. 하지만 보고 건수가 늘었다는 사실만으로 위험이 커졌다고 말할 수는 없습니다. 여기서도 분모가 없다는 점이 결정적입니다.
보고가 늘어날 수 있는 이유는 여러 가지입니다. 먼저 수술 건수 자체가 늘었을 가능성이 있습니다. 같은 비율로 문제가 생겨도 수술이 많아지면 보고도 많아집니다. 보고 관행이 달라졌을 가능성도 있습니다. 제조사의 보고 방식이나 의료진의 보고 습관이 바뀌면 같은 일이라도 더 많이 기록될 수 있습니다. 새 모델이 나오면서 관심이 높아졌거나, 허가 범위가 달라져 다른 조건의 눈에 수술이 늘었을 가능성도 생각할 수 있습니다. 이 가운데 무엇이 얼마나 작용했는지는 이 자료로 가려낼 수 없습니다.
비율로 생각해 보면 이 점이 더 분명해집니다. 보고 건수와 수술 건수가 같은 속도로 늘었다면 문제가 생기는 비율은 그대로일 수 있습니다. 수술 건수가 보고보다 더 빨리 늘었다면 비율은 오히려 줄었을 수도 있습니다. 반대로 수술 건수는 그대로인데 보고만 늘었다면 그때는 무언가 달라졌는지 살펴볼 이유가 생깁니다. 어느 경우인지 알려면 수술 건수라는 다른 자료가 함께 있어야 합니다.
같은 논리는 줄어든 분류에도 적용됩니다. 첫 번째 연구에서 작동·조작 문제가 3% 미만으로 줄었고 일반 렌즈의 위치·고정 문제가 1% 미만이었다는 흐름을 「그만큼 좋아졌다」로 단정하기도 어렵습니다.1 보고 안에서의 비중은 다른 분류의 보고가 늘거나 줄어도 함께 움직이기 때문입니다. 한 분류의 비중이 줄어든 것이 그 문제 자체가 줄어서인지, 다른 분류가 늘어서인지도 구별해서 생각해야 합니다.
그렇다면 보고 추이는 어디에 쓸 수 있을까요. 연구자와 규제 기관에게는 어떤 분류가 갑자기 늘어나는지 살피는 감시 자료가 됩니다. 제조사와 학회에는 사용 지침과 교육을 고칠 근거가 됩니다. 수술을 고민하는 사람에게는 「어떤 문제가 반복해서 보고되는가」를 알려 주어 상담 질문을 만드는 재료가 됩니다. 크기 선택, 토릭 렌즈의 방향, 수술 뒤 안압처럼 이 글에서 반복해 나오는 주제가 바로 그런 질문입니다.
인터넷에서 비슷한 문장을 다시 만나면 몇 가지를 확인해 볼 수 있습니다. 몇 년 동안 쌓인 보고인지, 전체 수술 건수와 함께 제시되었는지, 어떤 분류의 보고가 많았는지, 환자 영향은 어떻게 분류되었는지입니다. 이 네 가지가 빠진 「부작용 수만 건」은 불안을 키우기는 쉬워도 판단에 쓸 정보는 많지 않습니다.
누적 숫자라는 점도 따로 기억할 만합니다. 25,001건이나 17,482건은 여러 해 동안 쌓인 보고를 모두 더한 값입니다. 한 해에 그만큼 보고된 것이 아니며, 수술을 받는 사람이 늘어나는 동안 함께 쌓인 숫자입니다. 기간이 길어질수록 누적 건수는 자연히 커지므로, 큰 숫자 자체보다 그 안의 구성과 흐름을 보는 편이 정보가 많습니다.
첫 번째 연구는 렌즈를 바꾸거나 빼낸 뒤의 처치에서 문제가 해결된 비율이 높았다고 정리했습니다.1 구체적인 해결률 수치는 공개된 논문 요약에서 확인되지 않습니다. 이 결과는 렌즈삽입술이 필요할 때 렌즈를 다시 꺼내거나 바꿀 수 있는 수술이라는 점과 연결됩니다. 다만 렌즈를 바꾸는 것도 다시 하는 수술이므로, 처음부터 눈에 맞는 크기를 고르는 과정이 중요하다는 결론은 달라지지 않습니다.
렌즈 50개를 재 보니 — 렌즈 자체의 크기 오차
보고의 절반 가까이가 「모양·크기 문제」였다면, 렌즈가 애초에 표시된 크기와 다르게 만들어진 것은 아닐까 하는 의문이 생길 수 있습니다. 세 번째 연구는 바로 이 점을 살폈습니다. 연속으로 진행된 50건의 수술에서 렌즈 50개의 대각선 길이를 수술실에서 직접 재는 전향 관찰 연구였습니다.3 전향 관찰은 미리 계획을 세우고 수술이 진행되는 대로 측정한 방식이라, 지난 기록을 모아 보는 방식보다 측정 조건을 일정하게 맞추기 쉽습니다.
렌즈의 표시 크기는 12.1mm, 12.6mm, 13.2mm였습니다. 세 크기 모두에서 실제로 잰 값은 표시 크기와 통계적으로 같았습니다. 표시 크기에서 0.05mm 넘게 벗어난 렌즈는 하나도 없었고, 일반 렌즈와 토릭 렌즈 사이에도 차이가 없었습니다.3
0.05mm라는 오차는 세 가지 표시 크기 사이의 간격과 비교하면 훨씬 작은 범위입니다. 렌즈 크기를 고를 때 선택지가 몇 단계로 나뉘어 있는데, 렌즈 자체의 오차가 그 단계 차이에 비해 작다면 「어느 크기를 골랐는가」가 결과에 더 큰 영향을 줄 것이라고 생각해 볼 수 있습니다.
「통계적으로 같다」는 표현도 정확히 읽을 필요가 있습니다. 이 말은 잰 값과 표시 크기 사이에서 우연으로 설명하기 어려운 차이가 확인되지 않았다는 뜻입니다. 모든 렌즈가 표시 크기와 완전히 같은 길이였다는 뜻은 아닙니다. 그래서 연구진이 함께 제시한 「0.05mm 넘게 벗어난 렌즈가 없었다」는 결과가 중요합니다. 통계 검정과 함께 실제로 벗어난 폭의 범위를 보여 주어, 차이가 있었다면 얼마나 작았는지를 독자가 직접 가늠할 수 있게 해 줍니다.
이 결과를 첫 번째 연구와 이어 보면 하나의 가능성이 떠오릅니다. 보고에서 말하는 「모양·크기 문제」가 렌즈 불량이라기보다 그 눈에 맞는 크기를 고르는 과정과 관련된 문제일 가능성입니다. 다만 이는 가능성일 뿐 확인된 결론은 아닙니다. 실측 연구는 렌즈 50개를 본 한 연구이고, 보고 자료의 개별 보고를 하나하나 확인한 것이 아니며, 두 연구가 다룬 렌즈의 시기와 모델도 같다고 할 수 없습니다.
크기 선택이 어려운 이유는 렌즈가 놓이는 홍채 뒤 공간의 크기를 눈 밖에서 직접 재기가 쉽지 않기 때문입니다. 그래서 각막의 가로 지름이나 앞방의 너비처럼 잴 수 있는 값을 바탕으로 적절한 크기를 추정합니다. 어떤 기계로 무엇을 쟀는지, 어떤 계산 방식을 썼는지에 따라 추정이 달라질 수 있습니다. 이 과정은 렌즈 크기 계산식 안내에서 더 자세히 다룹니다. 상담에서는 계산식의 이름보다 「내 눈에서 어떤 값을 쟀고, 그 값이 몇 번의 측정에서 일정했는지」를 묻는 편이 이해하기 쉽습니다.
실측 연구에도 한계가 있습니다. 잰 것은 대각선 길이 하나이며, 렌즈의 두께나 휘어진 정도 같은 다른 형태 특성은 이 측정에 포함되지 않습니다. 50개는 크기마다 나누면 더 적은 수가 되므로, 드물게 생기는 큰 오차가 있는지 알기에는 규모가 작습니다. 그래도 「렌즈가 표시된 크기와 다르게 만들어져서 보고가 많다」는 설명을 뒷받침하는 결과는 아니었다는 점은 의미가 있습니다. 연구가 몇 곳의 기관에서 이루어졌는지, 어떤 시기의 렌즈였는지도 결과를 넓혀 적용할 때 함께 따져 볼 부분입니다.
182안 — 수련의와 전문의, 그리고 수술 전 측정
네 번째 연구는 사우디아라비아의 한 3차 안과병원에서 2015~2018년에 근시 렌즈삽입술을 받은 182안(114명)을 되돌아본 후향 코호트 연구입니다. 수련 중인 전임의(전문의 과정 뒤 세부 분야를 배우는 의사)가 집도한 눈과 전문의가 집도한 눈을 비교했습니다.4
두 군의 수술 전 조건은 비슷했습니다. 평균 구면대응치(근시와 난시를 합쳐 하나의 도수로 나타낸 값)는 전임의 군 -9.74±3.51D, 전문의 군 -9.96±3.77D였고, 토릭 렌즈를 쓴 비율은 86.9%와 83.6%였습니다. 추적 기간의 중앙값은 31.5개월과 28개월이었습니다.4
| 항목 | 수련 중 전임의 | 전문의 |
|---|---|---|
| 평균 구면대응치 | -9.74±3.51D | -9.96±3.77D |
| 토릭 렌즈 비율 | 86.9% | 83.6% |
| 추적 기간 중앙값 | 31.5개월 | 28개월 |
| 안경 없는 시력 | 0.11±0.14 logMAR | 0.11±0.16 logMAR |
결과에서는 각막 내피세포(각막을 맑게 유지하는 안쪽 세포층) 수의 변화에 두 군의 차이가 없었습니다(p=0.812). 안경 없이 본 시력은 0.11±0.14와 0.11±0.16 logMAR로 같았고, 합병증 비율도 비슷했습니다. logMAR는 숫자가 작을수록 잘 보이는 방향을 뜻하는 시력 표기입니다. 전체에서 백내장이 6안에 생겼고 그중 렌즈와 관련된 것으로 본 경우는 2안이었습니다.4 백내장이 두 군에 어떻게 나뉘었는지는 공개된 요약에서 확인되지 않습니다.
p=0.812는 이 자료에서 두 군의 차이를 보여 줄 근거가 없었다는 뜻이지, 두 군이 같다는 것을 증명한 값은 아닙니다. 182안 규모에서는 작은 차이가 있어도 드러나지 않을 수 있습니다. 또 이 연구의 전임의는 같은 기관의 지도와 감독 아래에서 수술했습니다. 그래서 이 결과를 「누가 수술해도 결과가 같다」로 넓히거나, 병원이나 의사를 고르는 기준으로 쓰기는 어렵습니다.
이 연구를 이 글의 흐름에서 읽으면 다른 질문이 보입니다. 두 군은 같은 기관에서 수술받았으므로, 수술 전 검사와 렌즈 크기 결정도 그 기관의 같은 방식을 따랐을 가능성이 있습니다. 결과가 비슷했던 이유를 손기술 하나로만 설명하기는 어렵고, 수술 전 측정과 계획, 수술 뒤 관리처럼 수술 전후의 과정 전체가 함께 작용했을 수 있습니다. 다만 이 해석도 연구가 직접 시험한 내용은 아닙니다.
후향 코호트라는 설계도 함께 생각해야 합니다. 후향 연구는 이미 끝난 수술의 기록을 모아 비교하므로, 어떤 눈을 누가 수술할지가 처음부터 무작위로 정해지지 않았습니다. 기관에서 상대적으로 까다로운 눈을 전문의에게 맡겼을 수도 있고, 반대로 비교적 단순한 눈을 수련 과정에 배정했을 수도 있습니다. 두 군의 도수와 토릭 렌즈 비율이 비슷했다는 점은 이런 차이가 크지 않았을 가능성을 보여 주지만, 기록되지 않은 다른 조건까지 같았다고 확인할 수는 없습니다. 추적 중앙값이 31.5개월과 28개월로 조금 달랐다는 점도 장기 경과를 비교할 때 염두에 둘 부분입니다.
이 연구들의 한계
보고 자료를 쓴 두 연구의 가장 큰 한계는 지금까지 여러 번 본 것처럼 분모가 없다는 점입니다. 이 때문에 발생률도, 렌즈 종류나 모델 사이의 위험 비교도 할 수 없습니다. 자발적 보고는 일부가 빠지거나 같은 일이 중복될 수 있고, 보고서에 적힌 정보의 양과 정확도도 보고마다 다릅니다.1,2
분류 자체의 한계도 있습니다. 「모양·크기 문제」 「허가 범위 밖 사용」 같은 이름은 보고를 정리하기 위한 틀이라서, 한 보고가 어느 분류에 들어갈지는 보고 내용과 분류 방식에 따라 달라질 수 있습니다. 두 번째 연구는 안과 전문의 2명이 검토해 이 부분을 보완하려 했지만, 원래 보고서에 적히지 않은 정보까지 채울 수는 없습니다.2
두 자료는 미국 FDA에 들어온 보고입니다. 렌즈의 허가 조건과 쓰이는 모델, 수술이 이루어지는 방식은 나라마다 다를 수 있으므로, 이 분포가 다른 나라의 상황과 같다고 보기는 어렵습니다. 연간 보고가 늘어난 흐름 역시 미국의 보고 환경 안에서 나온 결과입니다.
렌즈 실측 연구는 렌즈 50개를 재 본 연구로, 측정한 것은 대각선 길이였습니다. 렌즈 자체의 오차가 작았다는 결과가 크기 선택이 결과를 좌우한다는 것을 직접 증명하지는 않습니다.3 수련의·전문의 비교 연구는 사우디아라비아의 한 기관에서 2015~2018년에 수술한 182안을 되돌아본 연구이며, 추적 중앙값은 31.5개월과 28개월이었습니다. 그 뒤의 더 긴 경과는 이 자료 밖에 있습니다.4
보고 자료와 개별 연구는 시간의 축도 다릅니다. 보고 자료는 여러 해에 걸친 보고를 모았지만 한 사람의 눈을 시간 순서대로 따라가지는 않습니다. 반면 수련의·전문의 비교 연구는 같은 눈을 정해진 기간 동안 따라갔지만 규모가 작고 한 기관에 한정됩니다. 넓게 보지만 깊이 따라가지 못하는 자료와, 깊이 따라가지만 좁게 보는 자료가 서로를 대신할 수 없다는 점이 이 네 편을 함께 읽을 때의 기본 전제입니다.
보고 자료의 분류는 렌즈 모델이 바뀌고 수술 방식이 달라지면서 의미가 조금씩 달라질 수도 있습니다. 같은 「모양·크기 문제」라는 이름이라도 오래전 보고와 최근 보고가 같은 상황을 가리킨다고 단정하기 어렵습니다. 연도별 흐름을 읽을 때 이 점이 결과 해석을 조심스럽게 만드는 이유입니다.
무엇보다 네 연구는 설계와 대상, 시점, 나라가 서로 다릅니다. 보고 자료의 분류, 렌즈 실측값, 한 병원의 수술 결과를 이어 붙여 하나의 결론을 만들면 각 연구가 말하는 범위를 넘게 됩니다. 이 글에서 연구들을 연결한 부분은 「이런 가능성을 생각해 볼 수 있다」는 수준의 해석이며, 각 연구가 직접 확인한 결과와 구별해서 읽어야 합니다.
얼마나 자주 생기는지를 알고 싶다면 수술한 눈 전체를 정해진 기간 동안 따라간 연구가 필요합니다. 부작용 종류별로 그런 자료를 정리한 내용은 렌즈삽입술 부작용 한눈에 보기에서 확인할 수 있습니다.
상담에서 물어볼 것
보고 자료에서 반복해서 나온 주제는 렌즈 크기, 토릭 렌즈의 방향, 안압, 그리고 문제가 생겼을 때의 대처였습니다. 아래 질문은 그 주제를 자신의 눈에 맞춰 확인하기 위한 것입니다. 한 번에 모든 답을 들을 필요는 없으며, 검사 결과를 받은 뒤 다시 물어도 됩니다.
- 제 눈의 크기는 어떤 기계로, 몇 번 쟀나요? 이유: 렌즈 크기 추정은 측정값에서 시작하므로 어떤 값을 근거로 하는지 알 수 있습니다.
- 렌즈 크기는 어떤 방식으로 정하나요? 이유: 보고의 절반 가까이가 크기·모양 문제로 분류되어 크기 결정 과정이 핵심 질문이 됩니다.
- 측정값이 경계에 걸리면 크기를 어떻게 고르나요? 이유: 두 크기 사이에서 고민할 때의 판단 기준을 미리 알아 둘 수 있습니다.
- 수술 뒤 볼트가 예상과 다르면 어떻게 하나요? 이유: 볼트가 너무 낮거나 높을 때 관찰할지 렌즈를 바꿀지 논의하는 기준을 이해할 수 있습니다.
- 수술 뒤 안압은 언제, 몇 번 재나요? 이유: 안압 문제는 보고에서 자주 나온 주제이고 일찍 확인할수록 대처가 쉽습니다.
- 토릭 렌즈라면 방향은 어떻게 맞추고, 돌아갔는지 언제 확인하나요? 이유: 토릭 렌즈 보고에서 위치 문제의 비중이 일반 렌즈보다 높았습니다.
- 제 눈은 이 렌즈의 허가 조건 안에 있나요? 이유: 허가 범위 밖 사용이라면 그 이유와 고려한 점을 들어 볼 수 있습니다.
- 렌즈를 바꾸거나 빼야 할 때는 어떤 과정을 거치나요? 이유: 다시 하는 수술의 시기와 방법을 미리 알면 문제가 생겼을 때 덜 당황합니다.
- 수술 뒤 어떤 증상이 있으면 바로 연락해야 하나요? 이유: 드물지만 중요한 문제는 빨리 알아채는 것이 중요합니다.
- 밤이나 휴일에 증상이 생기면 어디로 연락하나요? 이유: 연락 경로를 미리 알아 두면 급한 상황에서 시간을 줄일 수 있습니다.
질문의 순서는 측정, 크기 결정, 수술 뒤 확인, 문제가 생겼을 때의 대처로 이어지도록 잡으면 설명을 따라가기 쉽습니다. 앞의 답이 뒤의 질문과 연결되기 때문입니다. 예를 들어 측정값이 두 크기의 경계에 있다는 설명을 들었다면, 수술 뒤 볼트를 언제 확인하고 예상과 다를 때 어떻게 하는지가 자연스럽게 다음 질문이 됩니다.
상담에서 「부작용 보고가 많다던데요」라고 물어도 괜찮습니다. 다만 그 숫자가 발생률이 아니라는 점을 알고 질문하면, 「그중 어떤 문제가 많았고, 이 병원에서는 그 문제를 줄이려고 무엇을 확인하나요」처럼 더 구체적인 대화로 이어 갈 수 있습니다.
설명을 들을 때에는 측정 결과지나 렌즈 크기를 정한 근거를 기록으로 받아 둘 수 있는지도 물어볼 수 있습니다. 나중에 렌즈 위치나 볼트를 다시 확인할 일이 생기면 처음 측정값과 비교하는 것이 원인을 이해하는 데 도움이 됩니다. 어려운 용어가 나오면 자신의 말로 다시 정리해 확인하면, 집에 돌아와서도 상담 내용을 떠올리기 쉽습니다.
정리와 체크리스트
렌즈삽입술 부작용 보고 2만5천 건은 미국 FDA 보고 데이터베이스에 쌓인 숫자이며, 전체 수술 건수가 없어 발생률을 계산할 수 없는 자료입니다. 이 자료가 알려 주는 것은 「얼마나 자주」가 아니라 「어떤 문제가」 보고되는가입니다. 그 보고의 절반 가까이가 모양·크기 문제로 분류되었고, 토릭 렌즈에서는 위치 문제의 비중이 일반 렌즈보다 높았습니다.1
최신 세대 렌즈의 보고 1만7천여 건에서는 절반 이상이 증상 없는 보고였고, 연간 보고는 꾸준히 늘었습니다. 보고 증가는 수술 건수와 보고 관행의 변화 같은 여러 가능성과 함께 읽어야 하며, 신형 모델에서 더 많이 보고된 문제도 분모 없이 위험을 비교할 근거는 아닙니다.2 렌즈 50개를 잰 연구에서는 렌즈 자체의 크기 오차가 작았으므로, 크기 문제는 눈에 맞는 크기 선택과 관련될 가능성을 생각해 볼 수 있습니다.3 한 병원의 수련의·전문의 비교는 그 기관의 조건 안에서 결과가 비슷했다는 관찰입니다.4
네 연구는 각각 다른 질문에 답하므로 숫자를 서로 견주기보다 역할을 나누어 기억하는 편이 좋습니다. 보고 자료는 무엇이 반복해서 보고되는지를, 실측 연구는 렌즈 자체의 오차를, 비교 연구는 한 기관 안에서의 결과를 보여 줍니다. 결국 이 연구들이 상담 자리에 남기는 질문은 하나로 모입니다. 내 눈의 크기를 어떻게 쟀고, 그 값으로 렌즈 크기를 어떻게 정하는가입니다. 수술 전에 아래 항목을 확인해 볼 수 있습니다.
- ☐ 「부작용 보고 수만 건」이 발생률이 아니라 보고된 문제의 목록이라는 점을 이해했습니다.
- ☐ 내 눈의 크기를 어떤 기계로 몇 번 쟀는지 들었습니다.
- ☐ 렌즈 크기를 정하는 방식과 측정값이 경계에 걸릴 때의 판단을 설명받았습니다.
- ☐ 수술 뒤 볼트를 언제 확인하고, 예상과 다르면 어떻게 하는지 알고 있습니다.
- ☐ 수술 뒤 안압을 재는 시기를 확인했습니다.
- ☐ 토릭 렌즈라면 방향을 맞추는 방법과 회전 여부를 확인하는 시기를 들었습니다.
- ☐ 렌즈를 바꾸거나 빼야 할 때의 과정을 알고 있습니다.
- ☐ 수술 뒤 바로 연락해야 할 증상과 연락 방법을 받아 두었습니다.
보고 자료의 숫자는 불안의 근거라기보다 질문의 목록으로 쓸 때 가장 쓸모가 있습니다. 어떤 문제가 반복해서 보고되는지 알고 나면, 그 문제를 줄이기 위해 수술 전에 무엇을 재고 무엇을 정하는지 구체적으로 물어볼 수 있습니다. 수술을 할지, 어떤 렌즈를 쓸지는 검사 결과를 바탕으로 의사와 함께 정하게 됩니다.
근거 자료
- Chen Q, Yan H, Chen L 등. 미국 FDA 의료기기 문제 보고 데이터베이스의 렌즈삽입술 관련 보고 25,001건 분석. Front Med (Lausanne) 2025;12:1613060. DOI 10.3389/fmed.2025.1613060. PMID 40761863
- Chen Q, Ni S, Yan H 등. 같은 데이터베이스의 최신 세대 렌즈 두 모델 보고 17,482건(2015~2023년) 분석. Ophthalmol Ther 2025;14(11):2753-2767. DOI 10.1007/s40123-025-01222-y. PMID 40848167
- Hirabayashi M, Virdi G, Nasser T 등. 수술실에서 렌즈 50개의 대각선 길이를 실측한 전향 관찰 연구. Cureus 2025;17(8):e90468. DOI 10.7759/cureus.90468. PMID 40978817
- Alshabeeb RS, Aljassar F, AlBathi LM, Ahmad K. 수련 중 전임의와 전문의의 근시 렌즈삽입술 182안 후향 비교. Clin Ophthalmol 2026;20:600731. DOI 10.2147/OPTH.S600731. PMID 42801201
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